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Organes: Leucémies aiguës - Le promoteur: Celgene
Celgene MAJ Il y a 5 ans

Étude JCAR017-BCM-004 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, elles prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies classés selon le type de cellule souche du sang à partir duquel elles se développent (des lymphoblastes de type B dans le cas de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B) et en fonction de la rapidité à laquelle la maladie se développe et évolue. La leucémie aiguë débute de manière soudaine et se développe en quelques jours ou quelques semaines. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Il n’existe pas de traitement standard de la 1ère rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel est un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette thérapie est utilisée chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome non hodgkinien à un stade avancé après une chimiothérapie. Cette phase de chimiothérapie, appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à 1 dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 3 cohortes selon leur type de cancer. Les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. A chaque étape, les patients recevront un traitement d’attente comprenant 1 seule cure d’un traitement anticancéreux commercialisé, associé à des soins de soutien. Les patients sont revus au régulièrement pendant 56e jours suivant l’administration du lisocabtagene maraleucel, puis tous les mois et tous les 3 mois pendant 2 ans, jusqu’à 15 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude JCAR017-BCM-004 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs comme les leucémies et les lymphomes. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, elles prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. Il existe de nombreux types différents de leucémies classés selon le type de cellule souche du sang à partir duquel elles se développent (des lymphoblastes de type B dans le cas de la leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B) et en fonction de la rapidité à laquelle la maladie se développe et évolue. La leucémie aiguë débute de manière soudaine et se développe en quelques jours ou quelques semaines. Dans le cas du lymphome non hodgkinien à cellules B, il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Il n’existe pas de traitement standard de la 1ère rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel est un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. Cette thérapie est utilisée chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome non hodgkinien à un stade avancé après une chimiothérapie. Cette phase de chimiothérapie, appelée « lymphodéplétion » est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagene maraleucel chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B ou un lymphome non hodgkinien à cellules B, récidivant ou réfractaire. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à 1 dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis en 3 cohortes selon leur type de cancer. Les patients recevront 1 chimiothérapie lymphodéplétive comprenant du fludarabine associé à du cyclophosphamide pendant 3 jours, suivie 2 à 7 jours après par du lisocabtagene maraleucel à la dose recommandée établie lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. A chaque étape, les patients recevront un traitement d’attente comprenant 1 seule cure d’un traitement anticancéreux commercialisé, associé à des soins de soutien. Les patients sont revus au régulièrement pendant 56e jours suivant l’administration du lisocabtagene maraleucel, puis tous les mois et tous les 3 mois pendant 2 ans, jusqu’à 15 ans après le début de l’étude.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai clos aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 6 ans

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-004 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 (CC 90007) aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 2. La leucémie myéloïde aiguë est commune chez des personnes âgées. 15% des patients avec cette maladie présentent une mutation dans l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2. Le pronostic après la chimiothérapie de première ligne est très défavorable et beaucoup de patients n’arrivent pas à être en rémission ou ont des rechutes. Actuellement il n’existe pas un traitement standard pour la leucémie myéloïde chronique récurrente ou réfractoire, donc il y a un besoin de nouvelles thérapies pour traiter cette maladie. L’AG-221 bloque les mutations de l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2 et pourrait être utilisé comme traitement de la leucémie myéloïde aiguë. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 par voie orale une fois par jour en continu pendant des cures de 28 jours pendant 4 mois plus des soins standards BSC (traitement avec de l’hydroxyurée pour la leucocytose et/ou le syndrome de différenciation, des anti-infectieux, des antalgiques, des antiémétiques, des antipyrétiques, des transfusions sanguines et des apports nutritionnels). Les patients du deuxième groupe recevront d’autres traitements standards lors de cures de 28 jours en continu, parmi les suivants : BSC (comme décrit ci-dessus), azacitidine sous-cutanée pendant 7 jours plus BSC, LDAC (cytarabine à faible dose sous-cutanée deux fois par jour pendant 10 jours plus BSC), IDAC (cytarabine à dose intermédiaire intraveineuse de 3 à 6 jours plus BSC). Les patients seront suivis par des examens cliniques, cardiologiques et biologiques (prélèvements de sang et d’urine, des aspirations de la moelle osseuse et/ou des biopsies, des analyses du sang périphérique et des analyses génétiques). Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement.

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